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中國注冊

II.III類醫(yī)療器械

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日期 : 2024-03-05

II.III類注冊

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。

II.III類變更

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

II.III類延續(xù)

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。

相關(guān)法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
3、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）
4、《醫(yī)療器械分類目錄》（2018）
5、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）
6、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）
8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）
9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）
10、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
11、《國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南》

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